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LILLE
D.E.S.S. REGLEMENTATION DES BIENS DE SANTE DANS L'UNION EUROPEENNE
Responsable : Monsieur le Professeur VION
OBJECTIF
L'objectif du DESS
est de fournir aux professionnels de la Santé et aux titulaire d'un
diplôme de deuxième cycle une formation approfondie à la dimension
européenne du marché du médicament.
La formation cherche
à répondre aux besoins des industries et des administrations en charge du
médicament en spécialités.
Les législations
nationales des pays membres ne sont pas étudiées en tant que telles, mais
sur un plan comparatif.
La préparation du
diplôme est ouverte aux médecins, pharmaciens, juristes et économistes
titulaires d'une maîtrise, ou aux professionnels ayant des acquis de
niveau équivalent.
Les titulaires de ce
diplôme seront aptes à remplir des fonctions en rapport avec la
réglementation du médicament, soit dans les entreprises, soit dans des
organismes officiels.
MODALITES
Conférences (203H)
Etude de cas
pratiques (50H)
Mémoire en
entreprise sur un thème européen, un stage de six mois en entreprise étant
requis.
Lieux
- Lille (Université de Lille 2)
- Bruxelles (Institutions européennes)
- Eventuellement, conférences aux sièges d'institutions européennes ou
de partenaires du DESS
ENSEIGNEMENT
Calendrier
Le cycle de conférences et d'études de cas pratiques est regroupé sur
une période de trois mois (octobre à décembre). Il peut être fractionné
sur deux années pour les professionnels salariés.
Le stage pour les non-salariés se déroule de janvier à juin de l'année
suivante, la soutenance du mémoire intervenant en juillet ou septembre.
Contenu
L'enseignement se compose de 6 modules obligatoires
Langues : français ou anglais
Examen
- écrit :
* travail de synthèse (4H), français ou anglais et résumé en
anglais
* mémoire d'entreprise (français et anglais)
- oral :
* présentation d'un cas pratique (langue : anglais)
 Aspects
généraux et juridiques
Cours : 35 H
1 - Union Européenne
et Equilibre des compétences (13H) :
Les institutions européennes, les équilibres au sein de l'Union, les
actes européens et les juridictions compétentes, les principales données
économiques et sanitaires, l'élargissement à court et moyen terme, les
accords internationaux.
2 - Le médicament /
autres biens de santé :
matériel médico-chirurgical - produits cosmétiques, produits
diététiques (8H)
3 - La
réglementation européenne du médicament et l'harmonisation internationale
(4H)
4 - L'industrie du
médicament (10H)
Situation européenne et internationale, perspectives de la décennie
(les grandes tendances, l'évolution des marchés), nouvelles thérapeutiques
(y compris secteur vétérinaire).
Cas pratiques : 10 H
- Réglementation des produits frontières
L'agence
européenne et ses partenaires
Cours : 38 H
1 - La nouvelle
donne européenne (25H)
* Agence : structure, rôle, fonctionnement (2H)
* Les procédures européennes : enregistrement (10H)
procédure centralisées, enjeux et risques (2H)
cas des médicaments à base d'organismes génétiquement modifiés
procédure décentralisée, enjeux et risques (2H)
dossier d'A.M.M. (2H)
la période de transition 1995-1998 (2H)
* Autres attributions (6H) : BPF, BPL, BPC, inspections, laboratoires
de contrôle-renvoi module IV pour la pharmacovigilance
* Informatique télématique (2H)
* Les agences des Etats membres (5H)
2 - Des autres
partenaires (11H)
* OMS - Conseil de l'Europe (2H)
* FDA, Ministère Santé Japon (4H)
* Pharmacopée Européenne (3H)
* Les institutions de recherche de l'Union (2H)
* Les accords internationaux ou régionaux : PER, PIC (2H)
Travaux dirigés : 20
H
- Etude de cas de
procédures européennes
- Préparation de
monographie de la Pharmacopée européenne (3H)
Les
médicaments issus des biotechnologies et des hautes technologies (y
compris le secteur vétérinaire)
Cours : 37 H
1 - Données sur la
biotechnologie et la haute technologie (16H)
* Les grandes familles thérapeutiques (4H)
Protéines recombinantes, anticorps, oligonucléotides et ribozymes,
autres substances apparentées aux biotechnologies (peptides, récepteurs
solubles ...), thérapies cellulaires, xénogreffes, thérapie génique.
* Les grandes notions physiologiques (4H)
Biosynthèse et inter-relations des acides nucléiques, la cellule,
les cytokines, les molécules d'adhésion, le génôme humain, l'hématopoïèse,
immunité cellulaire et humorale, transplantation, groupe HLA,
carcinogénèse et oncogènes, virus ...
* Les grands domaines pathologiques auxquels la biotechnologie donne
accès (4H)
* De quelques secteurs de la haute technologie (4H)
SIDA, cancer ...
2 - Le dossier de
demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments de
biotechnologie et de haute technologie (14H)
* Les contraintes du développement (3H)
* Dossier pharmaceutique/biotechnologique (3H)
pureté, stabilité, sécurité virale
* Dossier toxicopharmacologique (3H)
* Dossier clinique (3H)
"surrogate end points"
* L'évaluation du risque environnemental (2H)
3 - Les procédures
hors Union Européenne (4H)
* USA, Japon
Etude de cas : 10 H
- Procédure
centralisée (8H)
- Détermination de
LMR (2H)
La
pharmacovigilance
Cours : 28 H
1 - Approche
scientifique - Bases méthodologiques (8H)
* Mécanismes des effets indésirables
* Méthodes
2 - Le système
européen (humain et vétérinaire) (8H)
* L'expérience ENS-CARE ( 2H)
* Procédure centralisée (2H)
* Procédure décentralisée (2H)
* Pharmacovigilance et industrie (2H)
3 - Le système
international OMS - CIOMS (4H)
* La banque de données de l'OMS
* CIOMS
* Relations Union européenne/OMS
4 - Des systèmes
nationaux (4H)
* Médicaments à usage humain (3H)
* Médicaments à usage vétérinaire (1H)
5 - De quelques
systèmes nationaux des pays tiers (4H)
* Etats-Unis, Japon...
Etudes de cas : 5 H
- Pharmacovigilance
Module
économique et industriel
Cours : 245 H
1 - Le droit de la
concurrence (5H)
* Regroupements, fusions d'entreprises, pratiques concurrentielles
licites et illicites
2 - Europe des
brevets et des marques (10H)
* Le cadre européen (4H)
Brevet européen, brevet communautaire droit des marques
* Le cas des médicaments (2H)
Le certificat complémentaire de protection
* Les biotechnologies (1H)
La brevetabilité
* Droit de la propriété industrielle et importations parallèles (3H)
3 - Prix et
remboursement des médicaments (10H)
* Transparence
Les catégories des systèmes nationaux
4 - Pharmacoéconomie
- pharmacoépidémiologie (6H)
* Utilisation du médicament
* Consommation
5 - La distribution
des médicaments à usage rationnel (3H)
* Approche juridique
* Approche économique
6 - Les systèmes
sociaux (9H)
* Les modèles en Europe : convergences
* Pays tiers : Etats-Unis, Japon
7 - Perspectives
d'avenir (2H)
Notamment * Génériques
* Droit de substitution
Etudes de cas : 10 H
- Circuits de
distribution
Ethique
et santé
Cours : 245 H
1 - Ethique et
entreprise (2H)
2 - Ethique
biomédicale (10H)
* Code de Nuremberg
* Déclaration d'Helsinki
* Ethique et natalité, eugénisme, génôme humain système nerveux...
* Ethique et biotechnologie
3 - Ethique et
développement (5H)
* Ethique et études précliniques
* Ethique et études cliniques
4 - Ethique et
économie de santé (3H)
Etudes de cas : 15H
- Etude de
protocoles d'essais cliniques
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